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新闻 News
发布时间: 2018 - 03 - 07
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什么是欧盟REACH法规5123?        欧盟于2008年6月1日开始实施,全称为 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化学品5123、评估、许可和限制法规(以下简称REACH法规),5123是该法规下最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注 册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的5123号码。未能在相应的截止日期前完成5123的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。5123物质范围:投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分;投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如橡皮中的香味物质。5123主体:欧盟境内的物质、配制品、物品生产商:欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;非欧盟物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行5123义务。5123类型:5123类型吨位级别数据要求严格可控中间体51231000吨/年以下现有数据即可1000吨/年以上REACH法规附件VII常规物质51231-10吨/年REACH法规附件VII10-100吨/年REACH法规...
发布时间: 2018 - 02 - 24
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哪些食品企业需要申请FDA认证?生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA认证其设施。  需要认证的食品:  酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人类食用的产品.  谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等大部分或者所有供动物食用的产品.哪些食品企业无需认证?  从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭;  非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施,例如城市供水系统;  作为常规业务输送食品的交通工具;  农场,指建立在一个普通物理位置的设施,从事种植农作物或饲养食用动物(包括水产品)、或两者兼有,进行清洗、修剪、冷却等加工;“农场”包括包装或储藏食品的设施,且所有这些食品都在该农场种植或养殖,或在该农场消费;还包括生产/加工食品的设施,且所有这些食品都在该农场中消费、或在...
发布时间: 2018 - 02 - 23
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食品级FDA认证流程:包括5123和相关标准的测试两个部分。食品接触材料FDA认证流程:  第一步:在FDA官网5123  第二部:在认可的第三方实验室按照FDA食品级标准进行测试  常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:  有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.  water extractives 去离子水浸取法  8% alcohol extractives 8%酒精浸取法  n-heptane extractives 正庚烷浸取法  1纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170  Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).  Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)  Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)  Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)  2木材要求U.S. FDA CFR 21 ...
发布时间: 2018 - 02 - 06
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MDD申请流程   欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴CE 标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行,但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后,方可予以颁发。更多资讯:详细了解MDD办理流程
发布时间: 2018 - 02 - 05
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医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。  其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。  其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。  第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准  对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。  对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。  支持这些指令的欧盟标准是:  (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;  (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;  (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;  (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。...
发布时间: 2018 - 02 - 02
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RoHS是什么意思        欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气》设备指令(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)。  《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品,前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电气电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。         2008年12月3日,欧盟发布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修订提案。本次提案的目的是创造更好的法规环境,即简单、易懂、有效和可执行的法规。RoHS指令修订的主要内容有:  1. 改变了法律用词,澄清了指令的范围和定义  2. 引入产品的CE标志以及EC合格声明  3. 分阶段将医疗器械、控制和监控仪器纳入到RoHS指令的范畴;  限制的六种有害物质没有变化,但四种物质——六溴环十二烷(HBCDD)、邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)——要...
发布时间: 2018 - 01 - 26
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一、填写贝德REACH申请表      1. 要求字迹清晰, 如数字0与英文字母O,数字5与英文字母S,数字1与英文字母I,数字9与英文字母P,数字2与英文字母Z需标示清楚。  2. 清晰填写测试要求,尽量注明采用何标准或测试方法  3. 清晰选择服务性质;工作日为口头通知结果时间,不包括节假日、送样、收件、报告编印及邮寄的时间。  4. 清晰选择取报告方式,填写好报告投递的中文地址,以便准确投寄报告。  5. 签名及盖公章。  6. 每次测试,我们将提供一份英文报告或一份中文报告,请在填写申请表时,注明需要哪种版本(申请表的右上角有写明),如需同时出具中文及英文报告,需收费用RMB100元;  7. 申请公司名称,地址,产品名称请用中英文填写。如无英文公司名及地址且翻译有困难,可委托我公司翻译;从货号至目的国等项目可随客户要求,自行选择,非必填项目。  8. 一旦正式的测试报告编印完毕,若因客户误填、漏填测试申请表而造成测试报告编印错误, 均由客户自行承担后果,每份报告修改费用RMB100元。  二、邮递样品方式  送样时交付测试费用,若样品快递到我公司的,相关人员会先传真付款通知单给客户,客户须将测试费用汇到我司帐户上,并将汇款凭证传真给我司存查,我们确认收到测试费用后安排测试。  三、 测试完成后  客服相关人员会先报告以电子档的格式邮件到贵司。...
发布时间: 2018 - 01 - 25
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FCC是美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission)的缩写,是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。  FCC认证是美国强制性认证,FCC规定,工作频率在9KHZ以上的电子电器产品,均须做FCC认证(电磁兼容性认证)。比较常见的认证方式有三种:Certification, DoC, Verification. 我们常说的FCC ID认证就是FCC Certification, 由美国TCB机构审核报告资料确认没有问题后发放证书,在美国官网可以查询得到证书. 查询网址是:https://www.fcc.gov/oet/ea/fccid      输入以上网址后,会出现以下界面:        在页面下显示“Grantee Code”一栏键入FCC ID号的前3位/5位字母,然后在“Product Code”一栏键入FCC ID号的剩余位数,就可以查询相关的证书文件了.       Grantee Code 是在FCC 官方网站5123的公司代码,是由五位数字或字母组成, 如没有申请过Grantee code,则需要提供以下信息:...
发布时间: 2018 - 01 - 16
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2017年3月9日,欧洲化学品管理局 (ECHA)就第十七批2种潜在的高度关注物质(SVHCs)加入SVHC候选物质清单开展公众评议,为期45天的公众咨询截止至2017年4月24日。2017年6月16日欧洲化学品管理局(ECHA)发布公告,将在2017年6月底把双酚A和全氟己基磺酸及其盐类两项物质加入到SVHC清单,成为第17批SVHC候选物质。最新加入物质信息:双酚A此前在2017年1月12日已经因其具有生殖毒性被加入了SVHC清单,此次提议旨在增加其对人类健康有内分泌干扰特性。BPA常被用作PVC加工过程中的抗氧化剂;用于环氧树脂固化剂,环氧树脂粘合剂和密封剂;生产热敏纸,聚碳酸酯,环氧树脂,涂料等。全氟己基磺酸及其盐类(PFHxS)因具有高持久性、高生物累积性而被提议。PFHxS是全氟辛烷磺酸PFOS生产过程中的已知杂质,可用作PFOS的替代品。PFHxS常被用作消防泡沫组件;表面活性剂;含氟聚合物的制造;地毯,纸张和纺织品的水和污渍保护涂层等在线咨询:ROHS详细信息
发布时间: 2018 - 01 - 10
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2015年9月10日,美国FDA发布新闻,确定已完成《食品安全现代化法案》框架下7个重要规则的前两项。这两项规则着重点在于把预防食源性疾病放在首位,将进口食品与国内生产的食品标准保持一致,并与各州及地方政府联合起来,打造全国综合性食品安全体系。  根据近年美国疾病预防与控制中心数据表明,估计每年约有四千八百万人(即每6个美国人中就有1个)患食源性疾病,大约有12.8万人因此就医,每年因食源性疾病死亡的病例达3000例;过去几年暴发的各种食源性疾病(从菠菜到花生产品)也已经表明食品安全问题亟待不断改进。目前确定的这两项规则为大家设置了现代化食品安全体系通道,不但有预防疾病的作用,且对持之以恒地为各家各户提供安全食品树立了信心。       目前完成的这两项预防控制规则,重点放在对人类食品及动物食品实行现代化的生产过程;它将确保食品公司采取行动,与FDA协作,把对消费者的风险预防放置到前沿,而不是等到暴发了才采取措施。  预防控制规则要求人类食品及动物食品生产商制订并执行书面的食品安全计划,提出可能影响产品安全的潜在问题,列出可以预防或显著降低发生这些可能性问题的措施。这就意味着食品公司必须负责监督及检查自己产品中存在的潜在危害,并预防这些危害的发生。根据这两项规则,FDA将可以很好地评估这些体系的运作及结果,以预防可能出现的问题,并且在发生食品...
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